| 许可依据 | 1、《中华人民共和国食品卫生法》(中华人民共和国主席令第59号)
2、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
3、《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号) |
| 申请材料 | 1、电子文档
申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。
(1)从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn)上下载保健食品企业申报程序并安装在电脑上；
(2)网上在线填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容和日期）；
(3)核对电子文档和纸质文档的内容一致；
(4)将电子版(《国产保健食品注册申请表》、质量标准、标签说明书)发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处电子邮箱bjspzc@jxfda.gov.cn；
(5)将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘。
2、各项申报资料
(1)申报资料项目目录；
(2)国产保健食品注册申请表(需打印填写)；
(3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；
(4)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)；
(5)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
(6)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)；
(7)产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果)；
(8)产品配方(原料和辅料)及配方依据：原料和辅料的来源及使用的依据；
(9)功效成分／标志性成分、含量及功效成分／标志性成分的检验方法；
(10)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；
(11)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)；
(12)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；
(13)检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
①试验申请表；
②检验单位的检验受理通知书；
③安全性毒理学试验报告；
④功能学试验报告；
⑤兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请)；
⑥功效成份检测报告；
⑦稳定性试验报告；
⑧卫生学试验报告；
⑨其他检验报告(如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)；
(14)产品标签、说明书样稿；
(15)其它有助于产品评审的资料；
3、两个未启封的最小销售包装的样品。 |
| 许可程序 | 受理4个工作日
现场核查5个工作日
审核4个工作日
复审2个工作日
审定2个工作日
制作文书2个工作日
报送2个工作日（不计入审批时限） |
| 许可期限 | 自受理完成之日起15个工作日（不含送达时间）送达2个工作日 |
| 许可范围 | 样品试制现场在本省辖区内的国产保健食品注册。 |
| 承办处室 | 保化监管处 |
| 收费标准 | 无 |
| 联系电话 | 0791-88158063 |
| 联系地址 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
| 备注 | 到省局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
